上海奧法美嘉生物科技有限公司
USP789眼用注射劑中的不溶性微粒 AccuSizer SPOS
檢測樣品：注射劑
檢測項目：不溶性微粒
方案概述：USP789眼用注射劑中微粒的檢測是定量地檢測眼用類產品中不溶性微粒的數量和大小。檢測方法有光阻法和顯微計數法（對過濾膜上的粒子進行顯微計數）。本應用描述了USP789檢測的要求，并展示PSSAccuSizerA7000SIS的設計，以滿足USP789規定的要求。
USP789眼用注射劑中微粒的檢測是定量地檢測眼用類產品中不溶性微粒的數量和大小。檢測方法有光阻法和顯微計數法（對過濾膜上的粒子進行顯微計數）。本應用描述了USP 789檢測的要求，并展示 PSS AccuSizer A7000 SIS 的設計，以滿足USP 789 規定的要求。
眼用注射劑基本上不含可見的顆粒。 對于不可見的顆粒，有兩種檢測方法： 方法 1 使用光阻法（AccuSizer) 來計算和確定顆粒大小。如果方法1測試失敗，則樣品必須通過顯微計數法（方法2）來測定，并以顯微計數法的測定要求作為判定依據。 取樣方案與樣品的體積、之前測試的數據、批次間的測試變化和顆粒粒徑分布等因素有關。
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