冷藏箱驗證

1：何為冷藏箱？

冷藏箱是指為保證yi miao從生產企業導接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設備。

2：冷藏箱的保溫原理和保溫時限

首先：冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體，配合內部放置一定數量的蓄冷劑，在密閉狀態下，可長時間有效保持向內處于較低溫度的裝置，其本身可自帶數字溫度計進行實時監測。國內廠家聲稱的冷藏箱保溫時間通常是12h的倍數，如12h、24h、48h、72h、96h等，這個時間如何進行確定呢？

3：如何確認其貯藏溫度&保溫時限呢？

（1）  模擬負載狀態；

（2）  制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至yi miao儲存溫度；

（3）  根據箱體容積選擇合適數量，在合適的位置布控監測探頭；

（4）  蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩定的環境中；

（5）  實時監測箱內溫度，根據疫苗的貯存溫度范圍，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時限。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。