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潔凈間檢測

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計量校準(zhǔn)、GMP廠房驗證/設(shè)備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗。

自主品牌“華譜驗證澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設(shè)備驗證服務(wù)、計量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗證/設(shè)備驗證、儀器計量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗證、儀器計量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測

 

潔凈間檢測是指對潔凈室內(nèi)環(huán)境的各項指標(biāo)進行測試和評估,以確定潔凈度是否符合要求,并對其進行調(diào)整和改善的過程。通過潔凈室系統(tǒng)檢測,可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求,以達到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長期運轉(zhuǎn)、潔凈室周圍環(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下,也要進行潔凈室的檢測。潔凈室系統(tǒng)檢測完成并合格后,才能進行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督,是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。

依據(jù)GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 以及ISO14644 的檢測方法,潔凈室檢測項目各項合格標(biāo)準(zhǔn)如下:

1) 風(fēng)速或風(fēng)量的檢測
(a) 單向流潔凈室:距離高效過濾器 0.3m,間距不大于 0.6 m,不少于5 點,測風(fēng)速,求平均,算風(fēng)量。
(b) 非單向流潔凈室:測風(fēng)量,算換氣次數(shù)。參照 GB 50243-2016《通風(fēng)與空調(diào)給出施工及驗收規(guī)范》。

這是潔凈間檢測的基礎(chǔ)項目,必須首先進行,因為凈化空調(diào)的效果必須是在設(shè)計的風(fēng)量和風(fēng)速條件下獲得。

2) 靜壓差的檢測
(a)門應(yīng)全部關(guān)閉
(b)壓差計靈敏度應(yīng)小于 1 Pa。

通過測量潔凈區(qū)內(nèi)的靜壓差,可以防止?jié)崈羰覂?nèi)外氣流間的相互影響。

3)安裝后過濾器泄漏檢測
(a)光散射氣浮微粒測定儀的流量應(yīng)大于 1 L/min;
(b)顆粒度不小于 0.1 μm(0.5 μm);顆粒濃度大于 3.5×107 pc/m3;

距離過濾器表面 2~3 cm;掃描速度 5~20 mm/s。
(c)對于高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 2 倍,

對于超高效過濾器不大于出廠合格穿透率的 3 倍。

在安裝高效空氣過濾器后,需要對其進行檢漏,以確保其過濾效果。

4) 不同等級潔凈室的連通孔洞的風(fēng)速應(yīng)大于 0.2 m/s。

5)溫濕度檢測:檢測潔凈室內(nèi)的溫度和濕度,以確保其符合生產(chǎn)工藝要求。

6)照度檢測:測量潔凈室內(nèi)的光照強度,以確保其滿足工作需求。

7)噪聲檢測:評估潔凈室內(nèi)的噪聲水平,以確保其不會對工作人員造成不良影響。

8)氣流流型試驗:通過觀測潔凈室內(nèi)的氣流流型,可以評估其是否符合設(shè)計要求。


公司背景介紹:

 澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務(wù)上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。



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