高壓滅菌鍋驗證

1：高壓滅菌鍋是什么呢？

高壓滅菌鍋是利用壓力飽和蒸汽對產品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備，適用于醫療衛生事業、科研、農業、食品等單位，對醫療器械、敷料、實驗室玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是理想的設備。高壓蒸汽滅菌具有滅菌速度快、效果可靠、溫度高、穿透力強等優點， 使用不當，可導致滅菌的失敗。

2：高壓滅菌鍋的原理是什么呢？

在密閉的鍋體內，加熱水產生蒸汽，密閉空間蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內溫度也隨之增加。 在0.24MPa的壓力下，鍋內溫度達121℃。 在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細菌及其高度耐熱的芽孢。

3：為什么高壓滅菌鍋要做驗證呢？

高壓滅菌器是生物制藥行業的核心關鍵設備。在實施GMP的進程中引人無菌保證的概念及驗證是高壓滅菌設備質量管理里程碑式的事件。特別是驗證，現在是法規要求，強制執行項目之一對驗證的定義是：通過一系列的活動產生文件證明某一個程序(操作）能夠達到某個預期的目的。現在，高壓滅菌器的驗證已成為生物制藥廠家質量管理中的重要一環。高壓滅菌器的熱分布驗證作為高壓滅菌器驗證中的強制執行項日，擁有極其的重要性及地位。

4：高壓滅菌鍋驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能確認

4.4 溫度壓力探頭控制偏差

4.5 熱分布試驗（空載和滿載）

4.6 熱穿透試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

 我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

 澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。