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參考價(jià)	面議

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),司法,制藥

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測(cè)試
本指南提供了用于表征成分和成分的當(dāng)前可用測(cè)試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。

詳細(xì)介紹

ASTM F2150-組織工程生物材料表征和測(cè)試

ASTM F2150-組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中使用的生物材料支架的表征和測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)指南

ASTM International，賓夕法尼亞州西康斯霍肯，2013年，astm.org

意義和用途

5.1支架可能是金屬，陶瓷，聚合物，天然或復(fù)合材料。支架通常在某種程度上是多孔的，但可以是固體。支架的范圍可以從機(jī)械剛性到凝膠狀，并且可以是可吸收/可降解的或不可吸收/不可降解的。支架可以或可以不進(jìn)行表面處理。由于可能的起始材料和腳手架結(jié)構(gòu)的范圍很廣，因此本指南在可能適用的測(cè)試清單中不能視為詳盡無(wú)遺。在Omstead等人（1）中可以找到開發(fā)組織工程產(chǎn)品的自愿指南。13指南F2027列出了針對(duì)各種起始材料的可能適用的測(cè)試方法。有關(guān)可吸收聚合物材料和結(jié)構(gòu)評(píng)估的指南，請(qǐng)參見指南F2902。有關(guān)評(píng)估基于膠原蛋白的材料的指南可在指南F2212中找到。指南F2883中提供了有關(guān)評(píng)估由陶瓷或礦物基材料制成的腳手架的指南。同樣，可以在指南F2900中找到基于水凝膠評(píng)估支架*方面的指南（例如，凝膠動(dòng)力學(xué)，機(jī)械穩(wěn)定性和質(zhì)量傳輸特性）。
5.2每個(gè)TEMP腳手架產(chǎn)品都是weiyi的，可能需要進(jìn)行不在本指南或其他指南文件范圍內(nèi)的測(cè)試。鼓勵(lì)本指南的用戶閱讀此處列出的參考文獻(xiàn)以及相關(guān)的FDA或其他法規(guī)指南或慣例，并進(jìn)行文獻(xiàn)檢索以鑒定特別與評(píng)估其特定支架材料有關(guān)的其他程序（2、3、4）。TEMP腳手架設(shè)計(jì)者的終責(zé)任是確定適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，無(wú)論是否在本指南中進(jìn)行了描述。
5.3在指南F2027中可以找到用于表征和分析用于制造支架的材料的潛在適用測(cè)試的清單。但是，原材料符合該標(biāo)準(zhǔn)和/或任何其他綱要標(biāo)準(zhǔn)本身并不能確保所選材料合適或所提供的質(zhì)量足以滿足特定應(yīng)用的需求。因此，其他表征過(guò)程也可能是相關(guān)的，本指南未涵蓋。
5.4以下提供了指向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）-設(shè)備與放射健康中心（CDRH）網(wǎng)站的鏈接列表，這些網(wǎng)站可能包含與本文檔中涵蓋的生物材料支架相關(guān)的其他指南。
5.4.1*的FDA-CDRH共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)：
5.4.1.1
5.4.1.2該數(shù)據(jù)庫(kù)提供了查找FDA認(rèn)可的醫(yī)療產(chǎn)品共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的資源。
5.4.2 FDA-CDRH良好指導(dǎo)規(guī)范（GGP）數(shù)據(jù)庫(kù)：
5.4.2.1
5.4.2.2此數(shù)據(jù)庫(kù)提供了查找資源針對(duì)CDRH員工，受監(jiān)管行業(yè)和公眾的非約束性FDA指導(dǎo)文件，涉及監(jiān)管文件的處理，內(nèi)容和評(píng)估，受監(jiān)管產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，制造和測(cè)試以及FDA檢查和執(zhí)行程序。
5.4.2.3該數(shù)據(jù)庫(kù)中包含的內(nèi)容具有對(duì)其組織工程支架的潛在適用性應(yīng)予以特別考慮的內(nèi)容的文件，是《準(zhǔn)備外科網(wǎng)的上市前通知申請(qǐng)的指南》；后。
5.4.3 FDA-CDRH上市前批準(zhǔn)（PMA）數(shù)據(jù)庫(kù)：
5.4.4 FDA-CDRH 510（k）（上市前通知）數(shù)據(jù)庫(kù)：

范圍

1.1本指南提供了用于表征成分和成分的當(dāng)前可用測(cè)試方法的資源。用于開發(fā)和制造組織工程醫(yī)療產(chǎn)品（TEMP）的生物材料支架的結(jié)構(gòu)方面。
1.2本文包含的測(cè)試方法可指導(dǎo)表征支架結(jié)構(gòu)的總體物理，化學(xué)，機(jī)械和表面性能。這些性質(zhì)對(duì)于TEMP的成功可能很重要，尤其是當(dāng)它們影響細(xì)胞保留，活性和組織，生物活性劑的傳遞或終產(chǎn)品中的生物相容性和生物活性時(shí)。
1.3本指南可用于選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)試方法，以生成原始設(shè)備制造（OEM）規(guī)范。本指南還可用于表征終醫(yī)療產(chǎn)品的支架部件。
1.4本指南旨在與在制造支架時(shí)使用的任何原材料或原材料的適當(dāng)特征和評(píng)估結(jié)合使用，如指南F2027中所述。
1.5本指南介紹具有或不具有生物活性劑或生物活性的天然，合成或組合支架材料。本指南不涉及與支架結(jié)合使用的任何生物分子，細(xì)胞，藥物或生物活性劑的特征或釋放特征。確定特定的起始材料和/或完成的支架結(jié)構(gòu)是否適合特定的細(xì)胞類型和/或組織工程應(yīng)用是至關(guān)重要的，但是將需要進(jìn)行額外的體外和/或體內(nèi)評(píng)估，而這超出了此范圍指南。
1.6本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】狄?guī)范，并在使用前確定法規(guī)要求的適用性。