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| 供貨周期 | 現貨 | 應用領域 | 綜合 |
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產品簡介
詳細介紹
潔凈區空調系統驗證是指為了確認潔凈區空調系統的性能和指標是否符合要求，包括溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等。通過驗證，可以確保空調系統能夠滿足潔凈區的各種要求，從而保證藥品生產環境的穩定和安全，潔凈區空調系統驗證-第三方檢測機構。
潔凈區空調系統驗證的目的是：
確認空調凈化系統的設計和安裝符合無菌醫療器械生產工藝的要求，如無菌、潔凈等。
確認空調凈化系統的性能符合無菌醫療器械生產工藝的要求，如溫度、濕度、風速等。
潔凈區空調系統驗證標準:
《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB/T 16292—2010《醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》
潔凈區空調系統驗證流程一般包括以下步驟：
安裝確認（IQ）：確認設備的描述、運輸、效用性/便利性/環境、集成和安裝、網絡和數據存儲、安裝驗證等。
運行確認（OQ）：進行固定參數、數據存儲、備份和獲取的保密性、儀器功能測試等。
性能確認（PQ）：進行性能檢查、預防性保養和維修、操作，校準，維修，改變控制等。
潔凈區空調系統驗證-第三方檢測機構