北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
【中藥配方顆粒】標準中“炒山楂（山里紅）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：炒山楂（山里紅）配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2021年，遼寧省藥品監督管理局正式發布了《遼寧省中藥配方顆粒標準》第二批公告。其中“炒山楂（山里紅）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Endeavorsil®1.8μmC18,150x2.1mm(Cat.#:87004)。
2021年，遼寧省藥品監督管理局正式發布了《遼寧省中藥配方顆粒標準 》第二批公告。
其中“炒山楂（山里紅）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。
【來源】本品為薔薇科植物山里紅 Crataegus pinnatifida.Bge. var. major N.E.Br.的干燥成熟果實經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取炒山楂（山里紅）飲片2222g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為22%~41%），加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加輔料適量，混勻，制粒，制成 1000g，即得。
【性狀】本品為淺棕紅色至紅棕色的顆粒；氣微，味酸。
【特征圖譜】 照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為150mm，內徑為2.1mm，粒徑為1.8µm）；以乙腈為流動相A，以0.05%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.3mL；柱溫為30℃；檢測波長為330nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低于5000。
參照物溶液的制備 取山楂（山里紅）對照藥材0.5g，置具塞錐形瓶中，加70%甲醇25mL，密塞，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）40分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取綠原酸對照品、金絲桃苷對照品和異槲皮苷對照品適量，精密稱定，分別加甲醇制成每1mL含綠原酸0.2mg、金絲桃苷20µg和異槲皮苷90µg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水25mL，密塞，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）20分鐘，放冷，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1µL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現5個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜峰中的5個特征峰保留時間相對應，其中峰2、峰4、峰5應分別與綠原酸、金絲桃苷、異槲皮苷對照品參照物色譜峰保留時間相對應。以綠原酸參照物峰相應的峰為S峰，計算特征峰1、3與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內。規定值為：0.76（峰1）、1.07（峰3）。
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