北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
【中藥配方顆粒】標準中“穿心蓮配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2021年，遼寧省藥品監督管理局正式發布了《遼寧省中藥配方顆粒標準》第二批公告。其中“穿心蓮配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil®5μmC18,250x4.6mm(Cat.#:99903)。
2021年，遼寧省藥品監督管理局正式發布了《遼寧省中藥配方顆粒標準 》第二批公告。
其中“穿心蓮配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil® 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99903)。
【來源】本品為爵床科植物穿心蓮Andrographis paniculata（Burm.f.）Nees的干燥地上部分經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取穿心蓮飲片5000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為11%～20%），加輔料適量，干燥，再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為灰棕色至棕褐色顆粒；氣微，味極苦。
【特征圖譜】 照高效液相法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.1%磷酸為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；柱溫為35℃；流速每分鐘1.0mL；檢測波長250nm。理論板數按穿心蓮內酯峰計算應不低于8000。
參照物溶液的制備 取穿心蓮對照藥材0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加入50%乙醇10mL，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，用50%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取穿心蓮內酯對照品、脫水穿心蓮內酯對照品適量，精密稱定，加50%乙醇制成每1mL含穿心蓮內酯0.3mg、脫水穿心蓮內酯0.09mg的混合溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.1g，精密稱定，置10mL量瓶中，加50%乙醇適量使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現4個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的4個特征峰保留時間相對應，其中2個峰應分別與相應對照品參照物峰的保留時間相對應，以穿心蓮內酯參照物峰相對應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內。規定值為：0.52（峰1）、0.92（峰2）。
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