1. 制藥行業目前狀況：

對制藥企業來說，混料是幾乎每種藥品都會有的一個生產環節，混料均勻度好壞直接影響到成品藥的藥效。對混料均勻度的檢測，一般的做法是在認為混料均勻的時刻停機，然后在混料罐中物料的不同部位取樣進行實驗室化驗分析，如果其中某種成分的含量值一致的話，即認為混料達到均勻。由于該做法的時效性差，所以一般確定混料均勻的時刻后，以后就不再做化驗分析，以該時間來進行混料。對混料過程的理解僅憑經驗和實驗，無法提供有效的信息，無法對藥物在混料過程中產生的質量問題進行跟蹤。目前的制藥企業對混料均勻度沒有一個標準的檢測方法，普遍都是采用延長混料時間的方法來確保zui終混料的均勻，但這樣做往往是大大降低了生產效率，而zui后的混料的均勻度也不能保證。

1. AOTF近紅外檢測方案：

采用AOTF近紅外光譜儀進行混料均勻度檢測，無須建模，快速。儀器直接安裝在混料機上，儀器隨混料機一起轉動，通過藍寶石視窗對混料的均勻度進行在線實時的檢測分析。分析結果以MBSD趨勢圖和數據表的形式給出，簡明、直觀，對混料過程中的混料均勻度情況一目了然，大大縮短了混料時間，提高了混料的效率。

3．  目的：

實現對混料過程的檢測，實時掌握混料的均勻度情況，選擇*的出料時間，提率。

4．  意義：

AOTF近紅外光譜儀對混料過程中的物料均勻度情況進行分析，驗證分析的結果完夠達到實際應用的要求，具有巨大的應用價值：

（1）采用近紅外儀器對混料的均勻度進行非接觸、無損測量，綠色環保、快速。AOTF近紅外儀器抗震性好，能夠隨混料機一起旋轉，在線檢測混料的均勻度。

（2）快速，節省成本，提高產品質量。對均勻度的分析是以光譜比對的方式來實現的，無須取樣分析，無須建立數學模型，速度快，實時顯示混料的均勻度變化情況。

（3）實時分析，提高工作效率。通過在線觀察近紅外分析的均勻度趨勢線，可以實時知道混料的均勻度情況。一般可提高工作效率4-5倍，而且減少了因人為操作所產生的批次性差異。

5．實驗部分 

5.1 4030儀器用于1維混料檢測

5.1.1 儀器條件和樣品：

實驗儀器：

⑴ 美國BRIMROSE公司生產的Luminar 4030型在線近紅外光譜儀

分析： 根據這9罐料的混合數據發現，在混料進行到5min和20min時趨勢線的MBSD值相對都比較低，在混料的低谷出現了8次，占總數的88.9%，是混料均勻的時間。在混料進行到3min和10min時，出現在波動低谷位置的次數均為5次，占總數的55.6%，是均勻度不夠穩定的時間。對每一個混料過程來說，除zui初的5min內均勻度變化zui大外，其他的時間里均位于我們設定的MBSD Limit線以下，處于一個小范圍的波動區域。

結論： 利用調整后的參數對9罐料的在線光譜分析，均表現出良好的混料均勻度趨勢。但由于批次性差異的存在，混料的均勻的時間不是一個固定的時刻，應該是一個時間段。對于烏雞白鳳丸這種混料過程來說，由于參與混料的其中一個組分為22種料粗混的粉末，其批次性差異比較大。傳統混料采用的混料時間為50min。結合通過以上的統計分析，在混料進行到20min左右時均勻度比較好，可以實時參考MBSD趨勢線出料。

5.2 4030儀器用于2維混料檢測

5.2.1 儀器條件和樣品：

檢測儀器：美國BRIMROSE公司生產的Luminar 4030型在線近紅外光譜儀

 二維混料機：常州市震華干燥設備有限公司生產的EYH-1500A型搖滾式(二維)混合機。 

 實驗結論

     綜合以上的分析，發現在zui初混料的1小時內二維光譜已經顯示出了明顯的均勻度的趨勢，之后的時間里趨勢線只是在做小范圍的波動。咨詢了混料機的廠家常州市震華干燥設備有限公司，理論上EYH-1500A搖滾式(二維)混合機運行20min左右即可使物料達到混料均勻的狀態。這與我們光譜分析得出的結論是一致的。至于具體混料工藝時間的調整，還需要大量實驗室分析數據的支持。

對于儀器參數的調整，進行了兩次分析，參數設置如下：

⑴ 10次光譜平均、1450nm處吸光度范圍為0.588～0.606（如圖7～圖21的分析）；

⑵ 100次光譜平均、1450nm處吸光度≥0.51、1800nm處吸光度≥0.52（如圖22～圖31的分析）。

以上實驗的波長范圍均為1300～2000nm、延時350ms、Block size = 20、MBSD limit=0.000045。

通過分析發現，由于100次光譜平均采用了兩個吸光度范圍，而且只設置了范圍的下限，對光譜的過濾效果比較顯著，因此采用100次平均的圖22～圖31的均勻度趨勢線比圖7～圖21更加顯著，趨勢線更加平滑。