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國家對醫療器械的分類管理

來源:克格儀器有限公司   2012年02月20日 14:56  

國家對醫療器械實行分類管理
類:按《產品質量法》,通過常規管理,足以保證其安全性,有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。


第二類:產品機制已取得、認可,技術成熟,其安全性,有效性必須加以控制的醫療器械(如:電子體溫計、腦或心電圖機、B超、胃鏡、牙科設備等)。


第三類:植入人體、或用于支持生命,或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以氧控制的醫療器械。

:伍

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