醫藥用級馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號A

馬來酸氯苯那敏，是一種有機化合物，化學式為C20H23ClN2O4，主要用作抗組胺藥，用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。

基本信息

本品為2-[對-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽，按干燥品計算，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。

性狀

本品為白色結晶性粉末，無臭。

熔點

本品的熔點（通則0612）為131.5~135°C。

鑒別

1、取本品約10mg，加枸椽酸醋酐試液1mL，置水浴上加熱，即顯紅紫色。

2、取本品約20mg，加稀硫酸1mL，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

3、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集61圖）一致。

檢查

酸度

取本品0.1g，加水10mL溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0 ～5.0 。

有關物質

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

溶劑：流動相A-乙腈（80:20）。

供試品溶液：取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液。

對照溶液：精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1mL中含3µg的溶液。

醫藥用級馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號A

供注類輔料(要求內毒素&微生物限度）：

海藻糖(無水/二水)、膽固醇、

蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉

外用消毒抑菌原輔料：

乳膏基質、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤)、苯扎溴銨、苯扎氯銨、醋酸氫已定、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亞甲基雙胍、鹽酸鹽/聚維酮碘、爐甘石、氧化鋅、硼酸、硼砂、尿素、薄荷腦、冰片、樟腦(合成/天然)、水楊酸、苯甲酸、苯甲酸鈉、苯氧乙醇、、傳明酸(氨甲環酸)、熊果苷、無水沒食子酸(日化)、尿囊素、肉豆蔻酸異丙酯、棕櫚酸異丙酯、維生素e油、黑豆餾油。