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公敬欣 史俊霞

引

言

近年來生物制藥發展迅速，抗體藥物大多存在翻譯后修飾且種類復雜多樣，因此研發過程中的質量控制顯得尤為重要，其中電荷異質性是關鍵質量屬性（CQA）之一，其可能影響生物制品的療效，甚至有可能帶來意想不到的副作用，從而影響藥品的安全性和有效性，所以在抗體藥物開發過程中選擇一種靈敏度高、特異性強的電荷異質性檢測分析方法，是控制和穩定抗體藥物生產質量的有效手段。離子交換色譜技術廣泛用于生物制藥的開發以及抗體藥物電荷變異體的分離。賽默飛離子交換色譜柱，從ProPac WCX-10開始，不斷致力于為客戶帶來分析流程中的“金標準"。新產品ProPac 3R進一步完善應用方法，提供更優的分離度結果，并采用單分散填料解決批次重現性問題。它采用生物惰性材料設計，可以為蛋白質和AAV等分析提供可重復、高分辨率和耐用的強陽/陰離子交換色譜分離。

  產品特點：“3R"亮點   

Robustness：

高通量可輕松實現方法優化，在不同的pH值、溫度、流動相組成下都具有優異的性能，并完全兼容MS。

Reproducibility：

出色的柱間重現性消除了后期開發過程中酸性或堿性變異體檢測和鑒定的不確定性。

Resolution：

具有獨特的單分散聚合物材料和親水層，可顯著提高分辨率，為電荷異質性分析提供一致的分離效果。

圖 3 μm單分散ProPac 3R粒子（左）與3 μm多分散粒子（右）的SEM圖像

案例分享1：雙抗酸堿變異體分離

本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離雙抗的酸堿變異體，圖1中該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優于ProPac WCX-10 (4x250 mm, 10 μm)和MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm)柱子的結果。且由于采用3 μm粒徑，樣品在相同的低濃度進樣條件下，ProPac 3R SCX的峰型更尖銳，酸堿峰分離效果更好，靈敏度更高。

圖1  ProPac 3R SCX色譜柱（黑色）、ProPac WCX-10（紫色）、MAbPac SCX-10（藍色）鹽梯度分離結果（點擊查看大圖）

案例分享2：三抗酸堿變異體分離

本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離三抗的酸堿變異體，如圖2所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優于MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac Elite WCX (4x150 mm, 5 μm)柱子的結果。

圖2  ProPac 3R SCX色譜柱（藍色）、MAbPac SCX-10（黑色）、ProPac Elite WCX（紫色）鹽梯度分離結果（點擊查看大圖）

在0.3 mL/min（圖3）和0.2 mL/min（圖4）的流速條件下，20分鐘 50分鐘鹽梯度對比，50分鐘梯度可以將難分離的堿性峰分得更好，流速對分離結果影響不大。并且由于ProPac 3R色譜柱采用單分散填料，降低流速并不會帶來很嚴重的擴散效應。

圖3  ProPac 3R SCX在0.3 mL/min的流速條件下，20 min鹽梯度（紫色）和50min（黑色） 鹽梯度的結果

（點擊查看大圖）

圖4  ProPac 3R SCX在0.2 mL/min的流速條件下，20 min鹽梯度（藍色）和50min（黑色） 鹽梯度的結果

（點擊查看大圖）

案例分享3：ADC酸堿變異體分離

本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在CX-1 Buffer溶液pH梯度條件下分離ADC的酸堿變異體，如圖5所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優于MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac Elite WCX (4x150 mm, 5 μm)柱子的結果。

圖5  ProPac 3R SCX色譜柱（黑色）、MAbPac SCX-10（藍色）、ProPac Elite WCX（棕色）在CX-1 Buffer溶液pH梯度條件下分離結果（點擊查看大圖）

案例分享4：低等電點雙抗酸堿變異體分離

本案例采用ProPac 3R SAX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離低等電點雙抗的酸堿變異體，如圖6所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優于ProPac WAX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac SAX-10 (4x250 mm, 10 μm)柱子的結果。

圖6 ProPac 3R SAX色譜柱（黑色）、ProPac WAX-10（藍色）、ProPac SAX-10（紫色）在鹽梯度條件下分離結果（點擊查看大圖）

案例分享5：AAV空實比分析

本案例采用ProPac 3R SAX (2x50 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分析AAV1，AAV6和AAV8的空實比（圖7）。

圖7  ProPac 3R SAX在鹽梯度下分析AAV1，AAV6和AAV8空實比色譜圖（點擊查看大圖）

結

論

ProPac 3R色譜柱在雙抗、三抗、ADC、重組蛋白和AAV空實比分析中均表現出*的分離性能和很高的靈敏度，且單分散的填料保證了批與批之間結果的穩定性，方法耐用性的標準進一步提升。ProPac 3R色譜柱獨特的單分散聚合物材料和親水層，使得該色譜柱可以采用質譜兼容的緩沖體系，保證酸堿峰同樣具有良好的分離性能，完成在非變性質譜條件下，對酸堿變異體來源的直接鑒定。

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