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離子色譜法自2010年進(jìn)入中國(guó)藥典附錄以來(lái)，在離子型藥物和雜質(zhì)的檢測(cè)中發(fā)揮了越來(lái)越大的作用。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，離子色譜法成為制劑中陰、陽(yáng)離子組成及含量測(cè)定的方法；藥物基因毒性雜質(zhì)分析，離子色譜法在不易被LC和GC測(cè)定的難揮發(fā)離子型物質(zhì)分析中展現(xiàn)了突出的優(yōu)勢(shì)。

 

隨著《中國(guó)藥典》2020年版編制工作的推進(jìn)，近期大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示，其中也不乏離子色譜法的使用。

 

今天，賽默飛就帶大家盤(pán)點(diǎn)有哪些新的離子色譜法即將出現(xiàn)在新版藥典中。

1注射液中亞硝酸根的測(cè)定——高容量柱和Aquion RFIC的方案

2018年的事件，使亞硝胺系列化合物走入公眾視野；近期事件，多家企業(yè)因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類(lèi)化合物的來(lái)源與原料藥的生產(chǎn)工藝密切相關(guān)。仲胺類(lèi)化合物與亞硝酸鹽在酸性環(huán)境中可生成亞硝胺類(lèi)化合物（如下圖）。因此，亞硝酸根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一。

此次藥典委員會(huì)公布的涉及亞硝酸根檢測(cè)的品種有：、注射液、葡萄糖等三種。含氯注射液中氯離子的含量高達(dá)9000μg/mL，氯離子與亞硝酸根在色譜柱上的保留相近，分離難度較大。

 

AS18 IC色譜柱

Thermo Scientific™ Dionex™ IonPac™ AS18 IC色譜柱是一款高容量柱，柱容量高達(dá)285μmol，適用于復(fù)雜基體中陰離子的檢測(cè)，可實(shí)現(xiàn)高濃度氯離子與亞硝酸根的基線(xiàn)分離。中疊氮根的測(cè)定，也使用了這款色譜柱。

其它藥品中亞硝酸根的測(cè)定也可以參考本方法

賽默飛全新Reagent-Free高性能離子色譜儀

集成免試劑淋洗液發(fā)生（RFIC-EG）原創(chuàng)經(jīng)典技術(shù)，給用戶(hù)帶來(lái)更便捷、綠色的高效色譜分析體驗(yàn)。系統(tǒng)啟動(dòng)快速、性能可靠穩(wěn)定，適用于食品、藥物、環(huán)保及研究實(shí)驗(yàn)室等廣泛領(lǐng)域。

• 在線(xiàn)自動(dòng)淋洗液發(fā)生技術(shù)

只用純水即可實(shí)現(xiàn)色譜分離的“奇跡"，為客戶(hù)節(jié)省實(shí)驗(yàn)成本并創(chuàng)造綠色健康的工作環(huán)境。無(wú)論何時(shí)何地何人的操作，都可獲得始終如一的重現(xiàn)性結(jié)果！

• 電解連續(xù)再生抑制器

1975年賽默飛研制并生產(chǎn)出了抑制器，由此開(kāi)創(chuàng)了現(xiàn)代離子色譜時(shí)代。

Dionex™ DRS 600動(dòng)態(tài)再生抑制器

• 全面高效離子色譜柱
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采用賽默飛自主研發(fā)和生產(chǎn)的高效高容量色譜柱，可滿(mǎn)足各種分析條件下，相關(guān)組分分離要求。

 

 

 

2.單抗N糖譜測(cè)定法

單克隆抗體的糖基化修飾會(huì)對(duì)抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測(cè)定法。N糖譜測(cè)定常用的分析方法有：

液相色譜法（LC）、毛細(xì)管電泳法（CE）和高效陰離子交換色譜法（IC）。

但無(wú)論是液相色譜法還是毛細(xì)管電泳法都有相應(yīng)的弊端：

必須使用專(zhuān)用試劑進(jìn)行熒光衍生、

此衍生耗時(shí)長(zhǎng)（4小時(shí)）且會(huì)導(dǎo)致唾液酸丟失、

不能準(zhǔn)確分析含唾液酸樣品、無(wú)法分析磷酸化糖及硫酸化糖

 

而離子色譜無(wú)需衍生，定量準(zhǔn)確，可以覆蓋所有糖類(lèi)型。

 

Thermo Scientific™ Dionex™ ICS-6000 HPIC™系統(tǒng)

ICS-6000 HPIC系統(tǒng)是一款真正模塊化、配置靈活性的高性能色譜系統(tǒng)。其強(qiáng)大的系統(tǒng)設(shè)計(jì)可在高達(dá)6000 psi的壓力下運(yùn)行，并獲得一致可靠的結(jié)果。其特點(diǎn)如下：

• 模塊化設(shè)計(jì)，可靈活選配單雙系統(tǒng)，滿(mǎn)足不斷發(fā)展的分析需求
• 平板交互界面，PEEK™材質(zhì)的Viper接頭，良好人機(jī)交互與易用性
• 自動(dòng)追蹤IC耗材的使用情況和性能，達(dá)到zui大工作效率
• 免試劑離子色譜–淋洗液發(fā)生成（RFIC-EG™）技術(shù)自動(dòng)制備淋洗液
• 可選配的即用型毛細(xì)管IC配置，可執(zhí)行全天候樣品分析

 

HPAE-PAD可以分析從單糖到低聚糖的碳水化合物，并且可以輕松與高分辨質(zhì)譜聯(lián)用（IC-MS），實(shí)現(xiàn)對(duì)色譜峰的鑒別。

以Q Exactive系列為代表的Orbitrap超高分辨率質(zhì)譜對(duì)未標(biāo)記的糖具有高靈敏度，可解析糖鏈結(jié)構(gòu)。安培檢測(cè)器、高分辨質(zhì)譜和離子色譜聯(lián)用，可同時(shí)解決糖鏈的定性和定量分析。

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