【預期用途】

肺炎鏈球菌抗原快速檢測卡（BinaxNow）（膠體金法）是一種體外快速免疫層析（ICT）試驗，用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高達30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病1, 3。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關節(jié)炎4, 5。

肺炎球菌性腦膜炎常導致不可逆轉的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨出現(xiàn)6。各個年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人7。病程進展快速，數(shù)小時內(nèi)可從輕度疾病轉為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動用抗菌素進行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會死掉6。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高6。

Binax NOW®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡便快速的診斷方法，該方法所用檢測樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運輸都非常方便，該實驗通過對腦脊液進行檢測也可對肺炎球菌性腦膜炎做出及時高度準確的診斷。 

【檢驗原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗，用于檢測人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結合到惰性纖維支持物上，形成的結合物墊和帶條紋的膜結合到一起組成檢測條。檢測條和放拭子標本的孔位于一個書形鉸鏈狀檢測卡的兩側。 

試驗時，將拭子浸入標本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測卡閉合，使樣本和檢測條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結合物結合，形成的抗原結合物復合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對照抗體捕獲種屬抗體結合物，形成對照線。 

試驗結果可通過紫紅色線的出現(xiàn)與否來解釋。陽性結果（取決于標本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時，會檢測出樣本線和對照線。陰性結果，15分鐘讀數(shù)時只出現(xiàn)對照線，表示標本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。如果對照線未出現(xiàn)，不管標本線出現(xiàn)與否，都視為無效結果。

【檢驗方法】

檢測肺炎球菌肺炎時用尿液標本，檢測肺炎球菌性腦膜炎時用腦脊液標本。

注：測試液性標本時用3滴A試劑。

1．   將病人標本和/或液狀對照品放至室溫（15-30℃），輕輕混勻。測試前從包裝袋中取出檢測卡平放。

2．   將1根Binax樣本拭子浸入要測試的標本中，*浸沒拭子頭。如果拭子有滴水，將拭子靠在收集容器的邊上，排去多余的液體。

3．   檢測卡內(nèi)部的右手邊有兩個孔，將拭子插入底部的孔中（拭子孔），穩(wěn)步向前推，使整個拭子頭在上部的孔中可見，不要取出拭子。

4．   垂直持放A試劑瓶，高出檢測卡上方1/2到1英寸，慢慢向底部的孔中加入3滴A試劑。

5．   立即從檢測卡的右緣揭去粘附襯，封閉檢測卡，過15分鐘在窗口判讀結果。15分鐘后讀取的結果可能不準確。然而，有些陽性病人不到15分鐘就出現(xiàn)可見樣品線。

注意：只能使用本試劑盒提供的樣本拭子，不要使用其它拭子。為方便起見，在拭子柄上做了切痕，在閉合檢測卡時可能會將拭子柄折斷。操作時不要使拭子柄從孔中脫出。

【檢驗結果的解釋】

【注意事項】

對照拭子需要加6滴A液，病人標本需要加3滴A液。

1．  無效結果，無對照線出現(xiàn)，A液加量不足時會出現(xiàn)。一定要加入足夠量液體，將小瓶垂直持于拭子孔上方1/2-1英寸處，慢慢滴加，使液體自由落下。

2．  僅供體外診斷用。

3．  檢測卡密封在包裝袋中，如果包裝破損或開封，請不要使用。用前從包中取出檢測卡，不要觸摸檢測卡的反應區(qū)。

4．  不要使用過期試劑。

5．  不要將不同批號試劑混合使用。

6．  使用試劑盒中提供的拭子。不要使用其他拭子。

7．  盡管制備對照拭子的溶液用標準方法進行了滅活，病人樣本、對照品和檢測卡仍應視為能傳播疾病的物質(zhì)，遵照已建立的預防微生物危害的措施做適當處理。

8．  此試驗所用尿液標本不要求必須是清潔的，因此，用于該試驗的標本可能不適于做細菌培養(yǎng)。

9．  一旦拭子浸入腦脊液標本中，樣本不再是無菌的，可能不再適于做細菌培養(yǎng)。如果腦脊液標本要做培養(yǎng)，要么先做培養(yǎng)，要么將腦脊液標本分開。

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