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| 產地類別 | 國產 |
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產品簡介
詳細介紹
中國科學院廣州化學研究所分析測試中心
（廣州中科檢測技術服務有限公司）
消毒產品備案檢測項目詳解
中科檢測符合消毒管理的有關規定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產品檢驗活動。檢驗報告包含結論，可用于消毒產品衛生安全評價報告的內容。遵循有關法律、法規及《消毒產品衛生安全評價規定》，依據消毒產品衛生標準、技術規范和檢驗規范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實性、準確性負責。如果衛生標準、技術規范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，本中心出具的檢測數報告可。
一、消毒產品的定義：
消毒產品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。
二、消毒產品分類：
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：
*類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
三、消毒產品審批和備案規定
備案要求：
*類、第二類消毒產品*上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內容：
衛生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
有效期：
衛生安全評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
*類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前，生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。
檢測項目：
消毒劑 | 外觀 有效成分含量測定 pH值測定 穩定性試驗 連續使用穩定性試驗 鉛、砷、汞的測定 金屬腐蝕性試驗 實驗室對微生物殺滅效果測定 模擬現場試驗或現場試驗 毒理學安全性檢測 總體性能試驗 | 《消毒技術規范2002版》 各類消毒劑相應國標 各企業備案的企業標準 |
抗（抑）菌劑 衛生用品 | 有效成分含量測定 穩定性試驗 pH值測定 | 《消毒技術規范2002版》 一次性使用衛生用品衛生標準 GB 15979-2002 各企業備案的企業標準 |
微生物指標： 細菌菌落總數 大腸菌群 真菌菌落總數 致病性化膿菌 | ||
殺滅（抑制）微生物指標： 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 其他微生物殺滅（抑制）試驗 毒理學指標檢測 |
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消毒產品辦理消字號備案流程詳解
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