潔凈廠房是一種特殊的生產環境，需對其進行嚴格的控制和驗證，以確保產品質量和員工健康。潔凈廠房驗證是指對潔凈廠房環境參數及設備運行狀態進行檢查和評估的過程。驗證的目的是確認潔凈室能夠滿足設計和規定要求，并且確保產品符合質量標準。

潔凈廠房驗證的主要內容包括：

1.環境參數檢測：檢測潔凈室內的溫度、濕度、潔凈度、氣壓差等各項環境參數是否符合要求。

2.設備狀態驗證：驗證潔凈室內的設備運行狀態是否正常，比如排風系統、過濾器、制冷設備等。

3.工藝驗證：驗證生產工藝是否正確執行，并且能夠保證產品達到一定的質量標準。

1、設備描述

1.1設備概述

冷庫是適用于醫療衛生、醫療器械、醫藥工業、生物化學和農業科學等科研和工業生產部門做藥品或樣品保存的設備。

2、冷庫設備驗證預確認

預確認目的是為了在執行確認方案執行前人員、設備、環境等已具備實施的條件。

3、安裝確認

安裝確認目的是確認冷庫外觀完好，附件齊全;確認冷庫安裝環境符合設計要求;確認冷庫按照設計要求正確安裝。

4、冷庫設備驗證運行確認

運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據冷庫說明書對啟動/停止、參數設置、溫度控制等功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

5、性能確認

5.1空載溫度測試

目的：確認冷庫空載狀態下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。

5.2滿載溫度測試

5.2.1目的：確認冷庫滿載狀態下設定溫度與實際溫度相符，溫度波動度和均勻度在允許誤差范圍之內。

5.3 超溫時限測試

5.3.1 目的：確認冷庫開關門、斷電情況下，溫度超出要求范圍所需時間。

6、偏差

在確認方案的執行過程中，任何背離可接受標準的偏差均應被記錄，并且按要求對偏差進行調查、評估、整改，偏差處理過程應作為確認報告的一部分。如有偏差應填寫“偏差報告”。

7、變更

在確認方案的執行過程中，任何設備、工藝、支持性文件的變更情況均應被記錄。變更內容應有相關人員審核、審批通過后，按照變更后內容實施確認方案。如有變更應填寫“變更報告”。

潔凈廠房驗證的意義在于保障產品質量和員工健康。一方面，通過驗證可以確保潔凈室內環境參數和設備狀態達到要求，避免污染和交叉感染的風險，保證產品的安全性和可靠性;另一方面，潔凈廠房驗證也能夠保障員工的健康，避免因工作環境不合格而導致的職業病和健康問題。

潔凈廠房驗證需要借助專業的檢測儀器和技術，對潔凈室內各項參數進行全面的檢測和評估。驗證的頻率也應根據潔凈廠房的使用情況和工藝要求而定，通常需定期進行，以確保潔凈廠房始終處于正常運行狀態。

潔凈廠房驗證對于生產企業來說非常重要，是保障產品質量和員工健康的重要環節。通過建立科學合理的驗證制度和規范，可以確保潔凈室內環境和設備狀態始終符合要求，為企業健康發展提供有力保障。