凈化車間是在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學科。凈化車間所特別設計的房間，不論外在空氣條件如何變化，室內均具有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能。

凈化車間潔凈度級別要求

潔凈度系指空氣環境中空氣所含塵埃量多少的程度。在一般的情況下，是指單位體積的空氣中所含大于等于某一粒徑粒子的數量。含塵量高則潔凈度低，含塵量低則潔凈度高。

凈化車間要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業采取相應的措施:不僅僅要有合理的設計，而且還要精心的符合規范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。實際上，不同專業之間很難做到理想地配合，而且設計者很難把握施工安裝質量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。新鄉凈化車間

凈化車間潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。    

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定，并有出廠合格或質量文件，沒有出廠合格或對質量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

2、裝修施工要點

（1）根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

（2）所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

（3）建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

（4）根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:

a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、

易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁

面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。        

c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒

子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈

度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

（5）施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

（6）在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。

（7）注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

3、空調施工要點

（1）風管和部件應采用鍍辭鋼板，風管內表面必須平整光滑，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口，接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

（2）風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光，系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。  

（3）過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗，達到清潔要求后，開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝過濾器。

（4）過濾器安裝前，應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求，然后進行檢漏，檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

4、照明施工安裝要點

（1）根據藥品GMP規范，潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

（2）燈具安裝應易于清潔。

（3）根據藥品GMP規范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。

（4）室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。

無塵車間控制員工的微污染源：

1、凈化車間控制工人自身新陳代謝物直接有效的方式為：在生產前換工作鞋、換工作服、戴工作帽、工作衣、帽應穿戴整齊，頭發不得露在衣帽外面，禁止涂口紅、化妝、噴香水、涂指甲油、佩戴任何飾品、手表等；

2、進凈化車間前手部*消毒，建議十萬級凈化車間安裝“Q8自動感應手消毒器”，如采用75%醫用酒精作為消毒介質流程為：“感應給皂機洗手—水龍頭沖洗—感應式烘干—感應式手消毒”；采用其他消毒液作為消毒介質流程為：“感應給皂機洗手—水龍頭沖洗—感應式手消毒—感應式烘干”；

3、凈化車間生產過程中接觸成品的操作必須戴上一次性手套，手套要完整、無破損、不透水，當手被污染后必須按上述洗手消毒程序重新洗手消毒；

無塵車間控制凈化車間空氣中的微污染源：

1、白天工人工作的時候采用動態消毒設備：如食品動態殺菌機，近年來這一設備廣泛用于食品企業的包裝、冷卻及灌裝環節，采用新的NICOLER發生腔殺菌原理，消毒過程為：通過特殊的脈沖信號使得NICOLER發生腔產生逆電效應，生成大量的等離子體殺滅帶負電的，整個殺菌過程只需0.1秒。由于在對萬級凈化車間消毒時，人可同時在車間內工作，對人體沒有任何傷害，所以，該殺菌技術也可稱作為“NICOLER消毒技術”；

2、萬級凈化車間晚上工人下班后采用靜態消毒設備，如在包裝、冷卻及灌裝環節采用紫外線殺菌對空氣消毒，有效地滅活致病病毒、和原生動物，不產生任何消毒副產物，但紫外線能破壞人體皮膚細胞，嚴重時引起變或損傷眼睛。對于配料、半成品無塵車間及成品倉庫建議使用臭氧對空氣消毒，其不但可以抑制物體表面生長且臭氧的氣味可有效驅趕鼠蟲，有效降低生物對食品的危害。新鄉凈化車間